体系专员 (职位编号：TK 001)招聘 - 苏州君康医疗科技有限公司

岗位职责    

1、质量管理体系推进与维护：    

A) 质量体系程序文件的建立与维护，确定部门级运作流程及职责。    

B) 负责体系文件编制、修订、放行、保存。    

C) 组织公司内审工作的安排与实施，包括内审计划的制定，内审实施及整改跟踪。    

D) 外部审核的接待与应对，及外审结果整改跟踪。    

2、收集产品相关国内外和行业标准，编织企业技术要求。    

3、编制设计、生产验证计划，并组织实施。    

4、编织并完善注册申报资料，完成产品注册各事宜。    

任职要求：    

1、有医疗器械行业体系管理的经验，3年以上经验优先考虑；    

2、本科以上学历，工作认真负责，仔细，主动；头脑清晰；    

3、有医疗器械产品类注册经验者优先；    

4、熟悉医疗器械管理规范、ISO13485等管理体系要求；    

5、较强的文字功底，熟练使用办公软件或排版软件；    

6、基本上能够进行英语笔译；